西北网 品牌 兆信科技签约“消博士”,助力医疗器械UDI全链路追溯体系建设

兆信科技签约“消博士”,助力医疗器械UDI全链路追溯体系建设

兆信科技与山东消博士消毒科技股份有限公司签约合作,兆信科技将为消博士搭建医疗器械UDI追溯系统,在高度满足国家最新监管要求的基础上

近期,兆信科技与山东消博士消毒科技股份有限公司签约合作,兆信科技将为消博士搭建医疗器械UDI追溯系统,在高度满足国家最新监管要求的基础上,赋能对内打破信息孤岛,对外链接生产、流通到销售使用供应链各环节,实现全链条可视化透明化追踪管控,助力消博士全产业链数字化创新升级。

山东消博士消毒科技股份有限公司是一家从事消毒科研、生产与销售的高新技术企业,拥有生产企业最高标准的生产环境及研发实验室,在与兆信科技合作后,将建立更加完善的产品UDI追溯管理系统,系统具备企业基本信息维护、UDI标识申报、注册备案关系管理等功能,并将外包装的打印标签与内包装建立精准的关联关系,实现产品从生产到消费的全生命周期管理。

国际通用医疗器械语言:UDI

医疗器械唯一标识简称UDI,是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,它由产品标识DI和生产标识PI组成,DI部分记录与产品相关的静态信息,PI部分则记录与生产过程相关的动态信息,UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。在全球范围内,美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区,已经发布UDI相关的法规和指导性文件,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

 

医疗器械唯一标识是医疗器械产品的身份证号码,可以实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理提升监管效能的重要手段,目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。

医疗器械的质量与病患的生命健康息息相关。当前,疫情防控工作正处于关键时期,防护用具、检测试剂盒、移动DR、CT机等医疗器械的质量直接关乎数万医患人员的安危。我国《医疗器械监督管理条例》等法规已明确提出应对医疗器械研制、生产、经营和使用全过程进行监督管理,实现对医疗器械追溯管理系统软件。医疗器械追溯管理系统软件采用GS1系统的医疗器械唯一标识是实现对医疗器械追踪和溯源最有效的方法。

四大步骤实现UDI追溯管理

UDI实施主要包括4个环节,这也是兆信科技将为消博士建设UDI的重要组成部分:产品赋码、标识申报、数据共享、数据应用。

产品赋码:医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准,选择发码机构为产品及包装创建DI,确定PI组成,按照实施进度,注册人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据,产品进入生产环节后,注册人选择适当的载体形式,将UDI信息赋予产品的本体或者包装上。

标识申报:产品上市销售前,注册人须将DI和相关信息上传至UDI数据库,并负责数据的动态维护,确保DI数据的真实、准确与完整。

数据共享:UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

数据应用:DI与PI信息联合使用,可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。

UDI——医疗器械智慧“天眼”

消博士通过建立UDI产品追溯系统,提升企业管理效能,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化,将有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控,降低器械使用差错,保障患者用械安全,同时有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据,实现对医疗器械的来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。

不仅如此,整个行业的UDI系统建设,将助推医疗器械产业高质量发展,有助于流通企业建立现代化物流体系,有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用,招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率,有助于社会公众放心用械、明白消费。

兆信科技为医药企业提供UDI建设服务,在医药企业客户众多,其中不乏有同仁堂、江中、宏济堂、仲景药业等著名药企。此外,兆信科技同时也为酒企、食品饮料、宠物用品、母婴用品等提供数字化转型服务,让产品全生命周期的每一个过程都清晰可见,让企业管理决策每一步都胸有成竹,让每一位消费者对产品的流通路径都清楚明白。兆信科技将一如既往凭借自身强大的技术和研发实力,为广大客户提供优势的产品、解决方案和服务。

关于兆信科技

北京兆信信息技术股份有限公司(兆信科技PanPass,股票代码430073),业务始于1996年,是以信息化服务为核心的国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业、北京市百强民营企业、中国(软件与信息行业)十大好口碑品牌,先后获得慧聪集团以及复星集团近亿投资,致力于成为全球领先的产品数字化转型方案服务商。

官方网站:www.panpass.com

联系电话:400-815-5999

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作者: 西北网

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